Le linn an phróisis mhaoirseachta laethúil, fuarthas amach nach bhfuil an tógáil reatha seomra glan i roinnt fiontair caighdeánaithe go leor.Bunaithe ar fhadhbanna éagsúla a thagann chun cinn i bpróiseas táirgthe agus maoirseachta go leor déantúsóirí feistí leighis, moltar na ceanglais seo a leanas maidir le tógáil seomra glan, go háirithe do thionscal feistí leighis steiriúla.
1. Ceanglais maidir le roghnú suímh
(1).Agus suíomh mhonarcha á roghnú agat, ba cheart duit smaoineamh go bhfuil an timpeallacht nádúrtha agus na coinníollacha sláintíochta timpeall an tsuímh go maith, ar a laghad níl aon fhoinsí truaillithe aeir nó uisce, agus ba chóir go mbeadh sé i bhfad ar shiúl ó phríomhbhóithre tráchta, clóis lasta, etc.
(2).Riachtanais chomhshaoil limistéar an mhonarcha: Ba chóir go mbeadh an talamh agus na bóithre i limistéar an mhonarcha réidh agus saor ó dheannach.Tá sé inmholta achar na hithreach nochta a laghdú trí ghlasú nó trí bhearta eile nó bearta a ghlacadh chun deannach a rialú.Níor chóir truflais, míreanna díomhaoin, etc. a stóráil go hoscailte.I mbeagán focal, níor cheart go gcuirfeadh timpeallacht an mhonarcha truailliú ar tháirgeadh feistí leighis steiriúla.
(3).Caithfidh leagan amach iomlán limistéar an mhonarcha a bheith réasúnta: ní mór nach mbeadh aon drochthionchar aige ar limistéar táirgthe feistí leighis steiriúla, go háirithe limistéar glan.
2. Seomra glan (ceantar) riachtanais leagan amach
Ba cheart aird a thabhairt ar na gnéithe seo a leanas i ndearadh seomra glan.
(1).Socraigh de réir sreabhadh an phróisis táirgthe.Ba cheart go mbeadh an próiseas chomh gearr agus is féidir chun ráta na n-idirghníomhaíochtaí idir daoine agus ainmhithe a laghdú, agus sreabhadh réasúnta daoine agus loighistic a chinntiú.Caithfidh sé a bheith feistithe le seomra glan pearsanra (seomra stórála cóta, seomra níocháin, éadaí seomra glan seomra caitheamh agus maolán), seomra glan ábhar (seomra foinsiú allamuigh, seomra maolánach agus bosca pas).Chomh maith leis na seomraí a theastaíonn ó phróisis táirge, ba chóir go mbeadh sé feistithe freisin le Tá sé feistithe le seomra earraí sláintíochta, seomra níocháin, seomra stórála sealadach, seomra glantacháin trealaimh stáisiúin oibre, etc. Tá gach seomra neamhspleách ar a chéile.Ba cheart go mbeadh limistéar an tseomra glan comhsheasmhach leis an scála táirgeachta agus na bunriachtanais á n-áirithiú.
(2).De réir an leibhéal glaineachta aeir, is féidir é a scríobh de réir treo sreabhadh pearsanra, ó íseal go ard;tá an cheardlann ón taobh istigh go dtí an taobh amuigh, ó ard go híseal.
3. Ní tharlaíonn aon tras-éilliú laistigh den seomra glan céanna (limistéar) nó idir seomraí glan in aice láimhe.
① Ní dhéanfaidh an próiseas táirgthe agus na n-amhábhar difear do chaighdeán an táirge;
② Tá aerlocks nó bearta frith-thruaillithe idir seomraí glan (limistéir) de leibhéil éagsúla, agus aistrítear ábhair trí bhosca pas.
4. Ba cheart go nglacfadh an méid aer úr sa seomra glan an t-uasluach seo a leanas: An méid aer úr a theastaíonn chun an méid sceite laistigh a chúiteamh agus brú dearfach faoi dhíon a choinneáil;Ba chóir go mbeadh an méid aer úr nuair nach bhfuil aon duine i seomra glan níos lú ná 40 m3/u.
5. Níor cheart go mbeadh an limistéar caipitil in aghaidh an tseomra glan níos lú ná 4 méadar cearnach (gan conairí, trealamh agus míreanna eile a áireamh) chun limistéar oibriúcháin sábháilte a chinntiú.
6. Ba cheart go gcomhlíonfadh imoibrithe diagnóiseacha in vitro ceanglais na "Rialacha Cur Chun Feidhme maidir le Táirgeadh Imoibrithe Diagnóiseacha In Vitro (Triail)".Ina measc, ba cheart oibríochtaí próiseála serum diúltach agus dearfach, plasmids nó táirgí fola a dhéanamh i dtimpeallacht d'aicme 10000 ar a laghad, ag cothabháil brú diúltach coibhneasta le limistéir in aice láimhe nó i gcomhréir le ceanglais chosanta.
7. Ba chóir treo an aeir fillte, an t-aer soláthair agus na píopaí uisce a mharcáil.
8. Riachtanais teochta agus taise
(1).Ag luí le riachtanais an phróisis táirgthe.
(2).Nuair nach bhfuil aon cheanglais speisialta ann don phróiseas táirgthe, beidh teocht an tseomra glan (limistéar) le leibhéal glaineachta aeir de rang 100000 nó 10000 20 ℃ ~ 24 ℃, agus beidh an taiseachas coibhneasta 45% ~ 65%;beidh an leibhéal glaineachta aeir aicme 100000 nó 300000. Ba chóir go mbeadh teocht seomra glan aicme 10,000 (limistéar) 18 ° C go 26 ° C, agus ba cheart go mbeadh an taiseachas coibhneasta 45% go 65%.Má tá ceanglais speisialta ann, ba cheart iad a chinneadh de réir riachtanais an phróisis.
(3).Ba chóir go mbeadh teocht an tseomra glan pearsanra 16 ° C ~ 20 ° C sa gheimhreadh agus 26 ° C ~ 30 ° C sa samhradh.
(4).Trealamh monatóireachta a úsáidtear go coitianta
Ainéimiméadar, cuntar cáithníní deannaigh, méadar teochta agus taise, méadar brú difreálach, etc.
(5).Ceanglais maidir le seomraí tástála steiriúla
Caithfidh an seomra glan a bheith feistithe le seomra tástála steiriúlachta (ar leith ón limistéar táirgthe) le córas aerchóirithe íonú neamhspleách, a cheanglaítear a bheith ina rang áitiúil 100 faoi choinníollacha aicme 10000.Ba chóir go n-áireofaí sa seomra tástála steiriúlachta: seomra glan pearsanra (seomra stórála cóta, seomra níocháin, seomra caitheamh éadaí glan agus seomra maolánach), seomra glan ábhar (seomra maolánach nó bosca pas), seomra iniúchta steiriúlacht, agus seomra rialaithe dearfach.
(6).Tuarascálacha tástála comhshaoil ó ghníomhaireachtaí tástála tríú páirtí
Tuairisc tástála comhshaoil a sholáthar ó ghníomhaireacht tástála cáilithe tríú páirtí laistigh de bhliain amháin.Ní mór plean urláir a thaispeánann achar gach seomra a bheith in éineacht leis an tuarascáil tástála.
① Tá sé mhír tástála ann faoi láthair: teocht, taise, difríocht brú, líon na n-athruithe aeir, líon deannaigh, agus baictéir dríodraithe.
② Is iad na codanna a ndearnadh tástáil orthu ná: Ceardlann táirgthe: seomra glan pearsanra;seomra glan ábhar;limistéar maolánach;seomraí atá ag teastáil le haghaidh próiseas táirgí;seomra glantacháin trealaimh stáisiúin oibre, seomra earraí sláintíochta, seomra níocháin, seomra stórála sealadach, etc. Seomra tástála steiriúlachta.
(7).Catalóg de tháirgí feiste leighis a dteastaíonn táirgeadh seomra glan uathu.Feistí leighis steiriúla nó gabhálais mhonarcha aon-phacáistithe a ionchlannaítear agus a chuirtear isteach i soithigh fola agus a éilíonn próiseáil ina dhiaidh sin (cosúil le líonadh agus séalaithe, etc.) i limistéar glan aicme 100 áitiúil faoi rang 10000. Próiseáil comhpháirteanna, glanadh deiridh, ba cheart go mbeadh leibhéal glaineachta nach lú ná rang 10000 ag an bpacáistiú tosaigh agus ina saothraítear rónta agus limistéir táirgthe eile.
Sampla
① Soithigh fola a ionchlannú: mar stents soithíoch, comhlaí croí, soithigh fola saorga, etc.
② Soithigh fola idirghabhála: caititéar infhéitheach éagsúla, etc., mar shampla caititéar venous lárnach, córais seachadta stent, etc.
③ Próiseáil, glanadh deiridh agus cóimeáil feistí leighis steiriúla nó gabhálais mhonarcha aon-phacáistithe atá ionchlannaithe i bhfíochán daonna agus atá ceangailte go díreach nó go hindíreach leis an fhuil, cuas smeara nó orifice mínádúrtha (gan glanadh).Ba cheart go mbeadh leibhéal glaineachta nach lú ná rang 100000 ag an bpacáistiú tosaigh agus ina saothraítear rónta agus limistéir táirgthe eile.
④ Feistí ionchlannaithe i bhfíochán daonna: séadairí, feistí seachadta drugaí in-ionchlannaithe subcutaneous, cíoch saorga, etc.
⑤ Teagmháil dhíreach le fuil: deighilteoir plasma, scagaire fola, lámhainní máinliachta, etc.
⑥ Gléasanna atá i dteagmháil indíreach le fuil: tacair insileadh, tacair fhuilaistriúcháin, snáthaidí infhéitheacha, feadáin bailithe fola i bhfolús, etc.
⑦ Feistí teagmhála cnámh: feistí intraosseous, cnámha saorga, etc.
⑧ Ba chóir próiseáil, glanadh fíneáil deiridh, cóimeáil, pacáistiú tosaigh agus séalaithe feistí leighis steiriúla nó páirteanna aon-phacáistithe (gan glanadh) a thagann i dteagmháil le dromchlaí damáiste agus seicní múcasacha an chorp daonna a dhéanamh i seomra glan. nach lú ná aicme 300000 (limistéar).
Sampla
① Déan teagmháil leis an dromchla gortaithe: cóirithe sruthán nó créachta, cadás ionsúiteach leighis, uige ionsúiteach, soláthairtí máinliachta steiriúla indiúscartha cosúil le pillíní máinliachta, fallaingeacha máinliachta, maisc leighis, etc.
② Teagmháil le membrane múcasach: catheter fual steiriúil, intubation tracheal, gléas ionútarach, bealaidh daonna, etc.
③ Maidir le hábhair phacáistithe príomhúla atá i dteagmháil dhíreach le dromchlaí feistí leighis steiriúla agus a úsáidtear gan glanadh, ba cheart leibhéal glaineachta na timpeallachta táirgthe a shocrú de réir na bprionsabal céanna le leibhéal glaineachta an chomhshaoil táirgthe táirgí a chinntiú. go bhfuil cáilíocht na n-ábhar pacáistithe príomhúil chun na ceanglais maidir le feistí leighis steiriúla pacáistithe a chomhlíonadh, más rud é nach ndéanann an t-ábhar pacáistithe tosaigh teagmháil dhíreach le dromchla an fheiste leighis steiriúil, ba cheart é a tháirgeadh i seomra glan (limistéar) le limistéar nach lú ná rang 300000.
Sampla
① Teagmháil dhíreach: mar ábhair phacáistithe tosaigh le haghaidh applicators, breasts saorga, cataitéir, etc.
② Gan teagmháil dhíreach: mar ábhair phacáistithe tosaigh le haghaidh tacair insileadh, tacair fhuilaistriúcháin, steallairí, etc.
③ Ba cheart feistí leighis steiriúla (lena n-áirítear ábhair leighis) a cheanglaítear nó a phróiseáiltear ag baint úsáide as teicnící oibríochta aiseiptigh a tháirgeadh i seomra glan 100 rang áitiúil (limistéir) faoi rang 10000.
Sampla
① Mar líonadh frith-theaguláin agus réitigh chothabhála i dtáirgeadh málaí fola, agus ullmhú aiseipteach agus líonadh táirgí leachtacha.
② Brúigh agus coinnigh an stent soithíoch agus cuir leigheas i bhfeidhm.
Nóta:
① Áirítear le feistí leighis steiriúla feistí leighis atá saor ó aon mhiocrorgánaigh inmharthana trí steiriliú teirminéil nó teicnící próiseála aiseiptigh.Ba cheart teicneolaíocht táirgthe a íoslaghdaíonn éilliú a úsáid i dtáirgeadh feistí leighis steiriúla chun a chinntiú nach bhfuil na feistí leighis éillithe nó go bhféadfaidh siad éilliú a dhíchur go héifeachtach.
② Sterility: An staid ina bhfuil táirge saor ó mhiocrorgánaigh inmharthana.
③ Steiriliú: Próiseas bailíochtaithe a úsáidtear chun táirge a dhéanamh saor ó aon chineál miocrorgánach inmharthana.
④ Próiseáil aiseipteach: Ullmhúchán aiseipteach táirgí agus líonadh aiseipteach táirgí i dtimpeallacht rialaithe.Déantar soláthar aeir, ábhair, trealamh agus pearsanra an chomhshaoil a rialú ionas go ndéantar éilliú miocróbach agus cáithníneach a rialú go leibhéil inghlactha.
Trealamh leighis steiriúil: tagraíonn sé d'aon trealamh leighis marcáilte "steiriúil".
⑤ Caithfidh an seomra glan seomra earraí sláintíochta, seomra níocháin, seomra stórála sealadach, seomra glantacháin trealaimh stáisiúin oibre, etc.
Tagraíonn táirgí a tháirgtear faoi choinníollacha íonaithe do tháirgí a dteastaíonn steiriliú nó steiriliú uathu le haghaidh úsáide deiridh.
Am postála: Jan-30-2024