Le linn an phróisis mhaoirseachta laethúla, fuarthas amach nach bhfuil tógáil an tseomra ghlan i roinnt fiontar caighdeánaithe go leor. Bunaithe ar fhadhbanna éagsúla a thagann chun cinn i bpróisis táirgthe agus maoirseachta a lán monaróirí feistí leighis, moltar na riachtanais seo a leanas maidir le tógáil seomra glan, go háirithe do thionscal na bhfeistí leighis steiriúla.
1. Riachtanais Roghnaithe Láithreáin
(1). Agus suíomh monarchan á roghnú agat, ba cheart duit a mheas go bhfuil an timpeallacht nádúrtha agus na coinníollacha sláintíochta timpeall an tsuímh go maith, ar a laghad níl aon fhoinsí truaillithe aeir nó uisce ann, agus ba chóir go mbeadh sé i bhfad ó phríomhbhóithre tráchta, clóis lasta, etc.
(2). Riachtanais chomhshaoil limistéar an mhonarcha: Ba chóir go mbeadh an talamh agus na bóithre i limistéar monarchan réidh agus saor ó dheannach. Tá sé inmholta achar na hithreach nochta a laghdú trí ghlasáil nó bearta eile nó bearta a dhéanamh chun deannach a rialú. Níor chóir truflais, míreanna díomhaoin, etc. a stóráil ar oscailt. I mbeagán focal, níor cheart go gcuirfeadh timpeallacht na monarchan truailliú ar tháirgeadh feistí leighis steiriúla.
(3). Caithfidh leagan amach foriomlán limistéar na monarchan a bheith réasúnach: níor chóir go mbeadh aon drochthionchar aige ar réimse táirgthe na bhfeistí leighis steiriúla, go háirithe limistéar glan.
2. Riachtanais Leagan Amach Seomra Glan (Ceantar)
Ba chóir aird a thabhairt ar na gnéithe seo a leanas i ndearadh seomra glan.
(1). Socraigh de réir sreabhadh an phróisis táirgthe. Ba chóir go mbeadh an próiseas chomh gearr agus is féidir chun ráta na n -idirghníomhaíochtaí idir daoine agus ainmhithe a laghdú, agus sreabhadh réasúnta daoine agus loighistice a chinntiú. Caithfidh sé a bheith feistithe le seomra glan pearsanra (seomra stórála cóta, seomra níocháin, éadaí seomra glan ag caitheamh seomra agus seomra maolánach), seomra glan ábhair (seomra foinsithe allamuigh, seomra maolánach agus bosca pas). Chomh maith leis na seomraí a éilíonn próisis táirge, ba chóir go mbeadh sé feistithe le seomra earraí sláintíochta, seomra níocháin, seomra stórála sealadach, seomra glantacháin trealaimh stáisiúin oibre, etc. Tá gach seomra neamhspleách ar a chéile. Ba chóir go mbeadh achar an tseomra glan ag teacht leis an scála táirgthe agus na bunriachtanais a chinntiú.
(2). De réir an leibhéal glaineachta aeir, is féidir é a scríobh de réir treo an tsreafa pearsanra, ó íseal go hard; Tá an cheardlann ón taobh istigh go dtí an taobh amuigh, ó ard go híseal.
3. No cross-contamination occurs within the same clean room (area) or between adjacent clean rooms.
① Ní dhéanfaidh an próiseas táirgthe agus na hamhábhair difear do cháilíocht na dtáirgí;
② Tá aerárthaí nó bearta frith-thruaillithe idir seomraí glana (limistéir) de leibhéil éagsúla, agus aistrítear ábhair trí bhosca pas.
4. Ba chóir go nglacfadh an méid aeir úr sa seomra glan an t -uasluach seo a leanas: an méid aeir úr a theastaíonn chun an toirt sceite faoi dhíon a chúiteamh agus brú dearfach faoi dhíon a choinneáil; Ba chóir go mbeadh an méid aeir úr nuair nach bhfuil aon duine i seomra glan níos lú ná 40 m3/h.
5. Ba chóir go mbeadh níos lú ná 4 mhéadar cearnach in aghaidh an limistéir chaipitil sa seomra glan (gan conairí, trealamh agus míreanna eile san áireamh) chun limistéar oibriúcháin sábháilte a chinntiú.
6. Ba cheart do imoibrithe diagnóiseacha in vitro cloí le riachtanais na "rialacha forfheidhmithe chun imoibrithe diagnóiseacha in vitro (triail) a tháirgeadh". Ina measc, ba cheart oibríochtaí próiseála serum, plasmids nó táirgí fola diúltacha agus dearfacha a dhéanamh i dtimpeallacht aicme 10000 ar a laghad, ag coinneáil brú diúltach coibhneasta le limistéir in aice láimhe nó i gcomhréir le riachtanais chosanta.
7. Ba chóir treo an aeir ar ais, an t -aer soláthair agus na píopaí uisce a mharcáil.
8. Riachtanais teochta agus taise
(1). Ag luí le riachtanais an phróisis táirgthe.
(2). Nuair nach bhfuil aon riachtanais speisialta ann don phróiseas táirgthe, is é teocht an tseomra ghlan (limistéar) le leibhéal glaineachta aeir de aicme 100000 nó 10000 ná 20 ℃ ~ 24 ℃, agus is é an taiseachas coibhneasta ná 45%~ 65%; Is é an leibhéal glaineachta aeir ná aicme 100000 nó 300000. Ba chóir go mbeadh teocht seomra glan aicme 10,000 (limistéar) 18 ° C go 26 ° C, agus ba chóir go mbeadh an taiseachas coibhneasta 45% go 65%. Má tá riachtanais speisialta ann, ba cheart iad a chinneadh de réir riachtanais an phróisis.
(3). Ba chóir go mbeadh teocht an tseomra glan pearsanra 16 ° C ~ 20 ° C sa gheimhreadh agus 26 ° C ~ 30 ° C sa samhradh.
(4). Trealamh monatóireachta a úsáidtear go coitianta
Anemometer, cuntar cáithníní deannaigh, méadar teochta agus taise, méadar brú difreálach, etc.
(5). Ceanglais maidir le seomraí tástála steiriúla
Ní mór seomra tástála steirileachta (ar leithligh ón limistéar táirgthe) a bheith feistithe leis an Seomra Glan le córas aerchóirithe íonú neamhspleách, a cheanglaítear a bheith ina Aicme 100 áitiúil faoi choinníollacha Aicme 10000. Ba chóir go mbeadh: Seomra glan pearsanra (seomra stórála cóta, seomra níocháin, éadaí seomra glan ag caitheamh seomra agus seomra maolánach), seomra glan ábhair (seomra maolánach nó bosca pas), seomra cigireachta steirileachta, agus seomra rialaithe dearfach.
(6). Tuarascálacha tástála comhshaoil ó ghníomhaireachtaí tástála tríú páirtí
Tuarascáil tástála comhshaoil a sholáthar ó ghníomhaireacht tástála tríú páirtí cáilithe laistigh de bhliain amháin. Ní mór plean urláir a bheith ag gabháil leis an tuarascáil tástála a léiríonn achar gach seomra.
① Tá sé mhír tástála ann faoi láthair: teocht, taise, difríocht brú, líon na n -athruithe aeir, comhaireamh deannaigh, agus baictéir dríodair.
② Is iad na codanna a tástáladh ná: Ceardlann táirgthe: Seomra glan pearsanra; seomra glan ábhartha; limistéar maolánach; seomraí a theastaíonn le haghaidh próiseas táirgí; Seomra glantacháin trealaimh stáisiúin oibre, seomra earraí sláintíochta, seomra níocháin, seomra stórála sealadach, etc. Seomra tástála steirileachta.
(7). Catalóg de tháirgí feistí leighis a dteastaíonn táirgeadh seomra glan uathu. Feistí leighis steiriúla nó gabhálais mhonarcha aonphacáistithe a ionchlannú agus a chuirtear isteach i soithigh fola agus a éilíonn próiseáil ina dhiaidh sin (mar shampla líonadh agus séalaithe, etc.) i limistéar glan aicme 100 faoi rang 10000. Próiseáil na gcomhpháirteanna, glanadh deiridh, Ba chóir go mbeadh leibhéal glaineachta nach lú ná aicme 10000 ag an tionól, an pacáistiú tosaigh agus an saothrú agus na réimsí táirgthe eile.
Sampla
① Ionchlannú soithigh fola: mar steiríní soithíocha, comhlaí croí, soithigh fola shaorga, etc.
② soithigh fola idirghabhálacha: cataitéir intravascular éagsúla, etc. amhail cataitéir fhéitheacha lárnacha, córais seachadta stent, etc.
③ Próiseáil, glanadh deiridh agus cóimeáil feistí leighis steiriúla nó gabhálais mhonarcha aonphacáistithe a ionchlannú i bhfíochán an duine agus atá nasctha go díreach nó go hindíreach leis an bhfuil, cuas smeara nó orifice mínádúrtha (gan glanadh). Ba chóir go mbeadh leibhéal glaineachta nach lú ná aicme 100000 ag an gcéad phacáistiú agus ina saothraítear rónta agus i limistéir táirgthe eile.
④ Feistí a ionchlannú i bhfíochán an duine: pacemakers, feistí seachadta drugaí in -ionchlannaithe fo -chraicinn, cíocha saorga, etc.
⑤ Teagmháil dhíreach le fuil: deighilteoir plasma, scagaire fola, lámhainní máinliachta, etc.
⑥ Feistí atá i dteagmháil indíreach le fuil: tacair insilte, tacair fuilaistrithe, snáthaidí infhéitheacha, feadáin bailithe fola i bhfolús, etc.
⑦ Feistí Teagmhála Cnámh: Gléasanna Intraosseous, Cnámha Saorga, etc.
⑧ Ba chóir próiseáil, glanadh mín deiridh, cóimeáil, pacáistiú tosaigh agus séalaithe feistí leighis steiriúla nó codanna monarchan aon-phacáistithe (nach bhfuil glanta) a thagann i dteagmháil le dromchlaí damáiste agus seicní múcasacha an choirp dhaonna a dhéanamh i seomra glan nach lú ná Aicme 300000 (limistéar).
Sampla
① Teagmháil leis an dromchla gortaithe: cóiriú dóite nó créachta, cadás ionsúite leighis, uige ionsúite, soláthairtí máinliachta steiriúla indiúscartha ar nós pillíní máinliachta, fallaingeacha máinliachta, maisc leighis, etc.
② Teagmháil le membrane múcasach: cataitéar fuail steiriúil, intubation traceal, gléas ionútarach, bealaidh dhaonna, etc.
③ Maidir le príomhábhair phacáistithe atá i dteagmháil dhíreach le dromchlaí feistí leighis steiriúla agus a úsáidtear gan glanadh, ba cheart leibhéal glaineachta na timpeallachta táirgthe a shocrú de réir na bprionsabal céanna le leibhéal glaineachta na timpeallachta táirgthe táirgí lena chinntiú a chinntiú Go bhfuil cáilíocht na n -ábhar pacáistithe príomhúil chun na riachtanais maidir le feistí leighis steiriúla pacáistithe a chomhlíonadh, mura dtéann an t -ábhar pacáistithe tosaigh i dteagmháil go díreach le dromchla na feiste leighis steiriúil, ba cheart é a tháirgeadh i seomra glan (limistéar) le achar nach lú ná Aicme 300000.
Sampla
① Teagmháil dhíreach: mar ábhair phacáistithe tosaigh d'iarratasóirí, cíocha saorga, cataitéir, etc.
② Gan aon teagmháil dhíreach: mar ábhair phacáistithe tosaigh le haghaidh tacair insilte, tacair fuilaistriúcháin, steallairí, etc.
③ Ba chóir feistí leighis steiriúla (lena n -áirítear ábhair leighis) a theastaíonn nó a phróiseáiltear ag baint úsáide as teicnící oibríochta aiseipteacha a tháirgeadh i seomraí glana aicme 100 (limistéir) faoi aicme 10000.
Sampla
① cosúil le líonadh frith -théachtach agus réitigh chothabhála i dtáirgeadh málaí fola, agus ullmhú agus líonadh aiseipteacha táirgí leachtacha.
② Brúigh agus coinnigh an stent soithíoch agus cuir leigheas i bhfeidhm.
Nóta:
① Áirítear le feistí leighis steiriúla feistí leighis atá saor ó aon mhiocrorgánaigh inmharthana trí steiriliú teirminéil nó trí theicnící próiseála aiseipteacha. Ba chóir teicneolaíocht táirgthe a íoslaghdaíonn éilliú a úsáid chun feistí leighis steiriúla a tháirgeadh chun a chinntiú nach bhfuil na feistí leighis éillithe nó gur féidir leo éilliú a dhíothú go héifeachtach.
② Steirility: An stát ina bhfuil táirge saor ó mhiocrorgánaigh inmharthana.
③ Steiriliú: Próiseas bailíochtaithe a úsáidtear chun táirge a dhéanamh saor ó aon chineál miocrorgánach inmharthana.
④ Próiseáil aiseipteach: Ullmhúchán astaíoch táirgí agus líonadh aiseipteacha táirgí i dtimpeallacht rialaithe. Rialaítear soláthar aeir, ábhair, trealamh agus pearsanra na timpeallachta ionas go ndéantar éilliú miocróbach agus cáithníneach a rialú go leibhéil inghlactha.
Trealamh Leighis Steiriúil: Tagraíonn sé d'aon trealamh leighis marcáilte "steiriúil".
⑤ Ní mór seomra earraí sláintíochta, seomra níocháin, seomra stórála sealadach, seomra glantacháin trealaimh stáisiúin oibre a bheith san áireamh sa seomra glan.
Tagraíonn táirgí a tháirgtear faoi choinníollacha íonaithe do tháirgí a dteastaíonn steiriliú nó steiriliú uathu lena n -úsáid deiridh.
Am Post: Jan-30-2024