Le linn an phróisis mhaoirseachta laethúla, fuarthas amach nach bhfuil an tógáil seomraí glana atá ar siúl faoi láthair i roinnt fiontar caighdeánaithe go leor. Bunaithe ar fhadhbanna éagsúla a thagann chun cinn i bpróisis táirgthe agus mhaoirseachta go leor monaróirí feistí leighis, moltar na ceanglais seo a leanas maidir le tógáil seomraí glana, go háirithe don tionscal feistí leighis steiriúla.
1. Riachtanais roghnúcháin láithreáin
(1). Agus suíomh monarchan á roghnú agat, ba cheart duit a chur san áireamh go bhfuil an timpeallacht nádúrtha agus na dálaí sláintíochta timpeall an tsuímh maith, ar a laghad nach bhfuil aon fhoinsí truaillithe aeir ná uisce ann, agus ba cheart go mbeadh sé i bhfad ó phríomhbhóithre tráchta, clóis lastais, srl.
(2). Ceanglais chomhshaoil limistéar na monarchan: Ba chóir go mbeadh an talamh agus na bóithre i limistéar na monarchan réidh agus saor ó dheannach. Moltar an limistéar ithreach nochtaithe a laghdú trí ghlasú nó bearta eile nó bearta a dhéanamh chun deannach a rialú. Níor chóir bruscar, earraí díomhaoin, srl. a stóráil lasmuigh. Go hachomair, níor chóir go mbeadh truailliú i dtáirgeadh feistí leighis steiriúla mar thoradh ar thimpeallacht na monarchan.
(3). Ní mór leagan amach foriomlán limistéar an mhonarcha a bheith réasúnta: ní mór gan aon drochthionchar a bheith aige ar limistéar táirgthe feistí leighis steiriúla, go háirithe limistéar glan.
2. Riachtanais leagan amach seomra glan (limistéar)
Ba cheart aird a thabhairt ar na gnéithe seo a leanas i ndearadh seomra glan.
(1). Socraigh de réir shreabhadh an phróisis táirgthe. Ba chóir go mbeadh an próiseas chomh gearr agus is féidir chun an ráta idirghníomhaíochta idir daoine agus ainmhithe a laghdú, agus sreabhadh réasúnta daoine agus lóistíochta a chinntiú. Ní mór seomra glan pearsanra (seomra stórála cótaí, seomra níocháin, seomra glan éadaí agus seomra maoláin), seomra glan ábhar (seomra foinsithe allamuigh, seomra maoláin agus bosca pasála) a bheith ann. Chomh maith leis na seomraí a theastaíonn ó phróisis an táirge, ba chóir go mbeadh seomra earraí sláintíochta, seomra níocháin, seomra stórála sealadach, seomra glantacháin trealaimh stáisiúin oibre, etc. ann. Tá gach seomra neamhspleách ar a chéile. Ba chóir go mbeadh achar an tseomra ghlan comhsheasmhach leis an scála táirgthe agus na bunriachtanais á gcinntiú ag an am céanna.
(2). De réir leibhéal glaineachta an aeir, is féidir é a scríobh de réir threo shreabhadh na foirne, ó íseal go hard; tá an cheardlann ón taobh istigh go dtí an taobh amuigh, ó ard go híseal.
3. Ní tharlaíonn aon tras-éilliú laistigh den seomra glan (limistéar) céanna ná idir seomraí glana cóngaracha.
① Ní dhéanfaidh an próiseas táirgthe ná na hamhábhair difear do cháilíocht an táirge;
② Tá aerghlasanna nó bearta frith-thruaillithe idir seomraí glana (limistéir) de leibhéil éagsúla, agus aistrítear ábhair trí bhosca pasáiste.
4. Ba cheart go mbeadh an méid aeir úir i seomra glan ag an uasluach seo a leanas: An méid aeir úir atá ag teastáil chun cúiteamh a dhéanamh as an toirt sceite laistigh agus brú dearfach laistigh a choinneáil; Ba cheart go mbeadh an méid aeir úir nuair nach bhfuil aon duine sa seomra glan níos lú ná 40 m3/u.
5. Níor cheart go mbeadh achar in aghaidh an chaipitil den seomra glan níos lú ná 4 mhéadar cearnach (gan conairí, trealamh agus míreanna eile a áireamh) chun limistéar oibriúcháin sábháilte a chinntiú.
6. Ba cheart d’imoibrithe diagnóiseacha in vitro cloí le ceanglais na "Rialacha Cur Chun Feidhme maidir le Táirgeadh Imoibrithe Diagnóiseacha In Vitro (Triail)". Ina measc, ba cheart oibríochtaí próiseála séiream, plasmaidí nó táirgí fola diúltacha agus dearfacha a dhéanamh i dtimpeallacht de rang 10000 ar a laghad, agus brú diúltach coibhneasta á choinneáil le limistéir chomharsanacha nó i gcomhréir le ceanglais chosanta.
7. Ba chóir treo na bpíopaí aeir fillte, soláthair aeir agus uisce a mharcáil.
8. Ceanglais teochta agus taise
(1). Ag luí le riachtanais an phróisis táirgthe.
(2). Nuair nach bhfuil aon cheanglais speisialta ann don phróiseas táirgthe, ba cheart go mbeadh teocht an tseomra (limistéir) ghlan le leibhéal glaineachta aeir de rang 100000 nó 10000 idir 20℃~24℃, agus ba cheart go mbeadh an taiseachas coibhneasta idir 45%~65%; ba cheart go mbeadh an leibhéal glaineachta aeir de rang 100000 nó 300000. Ba cheart go mbeadh teocht seomra (limistéir) ghlan de rang 10,000 idir 18°C agus 26°C, agus ba cheart go mbeadh an taiseachas coibhneasta idir 45% agus 65%. Má tá ceanglais speisialta ann, ba cheart iad a chinneadh de réir cheanglais an phróisis.
(3). Ba chóir go mbeadh teocht an tseomra ghlan pearsanra idir 16°C agus 20°C sa gheimhreadh agus idir 26°C agus 30°C sa samhradh.
(4). Trealamh monatóireachta a úsáidtear go coitianta
Ainéimiméadar, cuntar cáithníní deannaigh, méadar teochta agus taise, méadar brú difreálach, etc.
(5). Ceanglais maidir le seomraí tástála steiriúla
Ní mór seomra tástála steiriúlachta (ar leithligh ón limistéar táirgthe) a bheith feistithe sa seomra glan le córas aerchóirithe íonúcháin neamhspleách, agus ceanglaítear air sin a bheith de chineál áitiúil 100 faoi choinníollacha ranga 10000. Ba cheart go mbeadh na nithe seo a leanas sa seomra tástála steiriúlachta: seomra glan pearsanra (seomra stórála cótaí, seomra níocháin, seomra caitheamh éadaí agus seomra maoláin), seomra glan ábhar (seomra maoláin nó bosca pasála), seomra cigireachta steiriúlachta, agus seomra rialaithe dearfach.
(6). Tuarascálacha tástála comhshaoil ó ghníomhaireachtaí tástála tríú páirtí
Cuir tuarascáil tástála comhshaoil ó ghníomhaireacht tástála tríú páirtí cáilithe ar fáil laistigh de bhliain amháin. Ní mór plean urláir ina léirítear achar gach seomra a bheith ag gabháil leis an tuarascáil tástála.
① Tá sé mhír tástála ann faoi láthair: teocht, taise, difríocht brú, líon na n-athruithe aeir, comhaireamh deannaigh, agus baictéir dríodraithe.
② Is iad na codanna a ndearnadh tástáil orthu: Ceardlann táirgthe: seomra glan pearsanra; seomra glan ábhar; limistéar maolánach; seomraí atá riachtanach don phróiseas táirge; seomra glantacháin trealaimh stáisiúin oibre, seomra earraí sláintíochta, seomra níocháin, seomra stórála sealadaigh, etc. Seomra tástála steiriúlachta.
(7). Catalóg de tháirgí feistí leighis a bhfuil gá le táirgeadh seomra glan orthu. Feistí leighis steiriúla nó gabhálais monarchan aonphacáistithe a ionchlannaítear agus a chuirtear isteach i soithigh fola agus a bhfuil gá le próiseáil ina dhiaidh sin (amhail líonadh agus séalú, etc.) i limistéar glan áitiúil den rang 10000 faoi rang 10000. Ba cheart go mbeadh leibhéal glaineachta nach lú ná rang 10000 ag próiseáil comhpháirteanna, glanadh deiridh, tionól, pacáistiú tosaigh agus séalú agus limistéir táirgthe eile.
Sampla
① Ionchlannú soithigh fola: amhail steinteanna soithíocha, comhlaí croí, soithigh fola saorga, etc.
② Soithigh fola idirghabhálacha: catéadair intrasoithíocha éagsúla, etc. Amhail catéadair lárnacha véineacha, córais seachadta stent, etc.
③ Próiseáil, glanadh deiridh agus cóimeáil feistí leighis steiriúla nó gabhálais monarchan aonphacáistithe atá ionchlannaithe i bhfíochán daonna agus atá ceangailte go díreach nó go hindíreach leis an fhuil, leis an gcuas smior cnámh nó leis an oscailt mhínádúrtha (gan glanadh). Ba cheart go mbeadh leibhéal glaineachta nach lú ná rang 100000 ag an bpacáistiú tosaigh agus an séalaithe agus limistéir táirgthe eile.
④ Gléasanna a ionchlannaítear i bhfíochán daonna: luasairí luasghéaraithe, gléasanna seachadta drugaí in-ionchlannaithe fochraicneacha, cíocha saorga, etc.
⑤ Teagmháil dhíreach le fuil: deighilteoir plasma, scagaire fola, lámhainní máinliachta, etc.
⑥ Gléasanna a bhíonn i dteagmháil indíreach le fuil: tacair insileadh, tacair fuilaistriúcháin, snáthaidí infhéitheacha, feadáin bailiúcháin fola folúis, etc.
⑦ Gléasanna teagmhála cnámh: gléasanna intrachnámhacha, cnámha saorga, etc.
⑧ Ba cheart próiseáil, glanadh mín deiridh, tionól, pacáistiú tosaigh agus séalú feistí leighis steiriúla nó páirteanna monarchan aonphacáistithe (nach nglanadh) a thagann i dteagmháil le dromchlaí damáiste agus seicní múcasacha an choirp dhaonna a dhéanamh i seomra glan nach lú ná rang 300000 (achar).
Sampla
① Teagmháil leis an dromchla gortaithe: feistis dónna nó créachta, cadás ionsúiteach leighis, uige ionsúiteach, soláthairtí máinliachta steiriúla indiúscartha amhail ceapacha máinliachta, gúnaí máinliachta, maisc leighis, srl.
② Teagmháil leis an scannán múcasach: catheter fuail steiriúil, intubáil tracheal, gléas intreach, bealaidh dhaonna, etc.
③ I gcás ábhar pacáistithe príomhúil a bhíonn i dteagmháil dhíreach le dromchlaí feistí leighis steiriúla agus a úsáidtear gan ghlanadh, ba cheart leibhéal glaineachta na timpeallachta táirgthe a shocrú de réir na bprionsabal céanna le leibhéal glaineachta na timpeallachta táirgthe táirge chun a chinntiú go gcomhlíonann cáilíocht na n-ábhar pacáistithe príomhúil na ceanglais maidir le feistí leighis steiriúla pacáistithe, mura mbíonn an t-ábhar pacáistithe tosaigh i dteagmháil dhíreach le dromchla na feiste leighis steiriúla, ba cheart é a tháirgeadh i seomra (limistéar) glan le hachar nach lú ná rang 300000.
Sampla
① Teagmháil dhíreach: amhail ábhair phacáistithe tosaigh le haghaidh feidhmchlár, cíocha saorga, catéatar, srl.
② Gan teagmháil dhíreach: amhail ábhair phacáistithe tosaigh le haghaidh tacair insileadh, tacair fuilaistriúcháin, steallairí, srl.
③ Ba chóir feistí leighis steiriúla (lena n-áirítear ábhair leighis) a bhfuil gá leo nó a phróiseáiltear trí úsáid a bhaint as teicnící oibríochta aiseipteacha a tháirgeadh i seomraí (limistéir) glana áitiúla den rang 100 faoi rang 10000.
Sampla
① Mar shampla líonadh friththéachtach agus tuaslagán cothabhála i dtáirgeadh málaí fola, agus ullmhú agus líonadh aiseipteach táirgí leachtacha.
② Brúigh agus coinnigh an stent soithíoch agus cuir an leigheas i bhfeidhm.
Nóta:
① Áirítear le feistí leighis steiriúla feistí leighis atá saor ó aon mhiocrorgánaigh inmharthana trí steiriliú críochfoirt nó teicnící próiseála aiseipteacha. Ba cheart teicneolaíocht táirgthe a íoslaghdaíonn éilliú a úsáid i dtáirgeadh feistí leighis steiriúla chun a chinntiú nach ndéantar na feistí leighis a éilliú nó gur féidir leo éilliú a dhíchur go héifeachtach.
② Steiriúlacht: An staid ina bhfuil táirge saor ó mhiocrorgánaigh inmharthana.
③ Steiriliú: Próiseas bailíochtaithe a úsáidtear chun táirge a dhéanamh saor ó aon chineál miocrorgánach inmharthana.
④ Próiseáil aiseipteach: Ullmhú aiseipteach táirgí agus líonadh aiseipteach táirgí i dtimpeallacht rialaithe. Rialaítear soláthar aeir, ábhair, trealamh agus pearsanra na timpeallachta ionas go rialaítear éilliú miocróbach agus cáithníneach go leibhéil inghlactha.
Trealamh míochaine steiriúil: tagraíonn sé d'aon trealamh míochaine atá marcáilte "steiriúil".
⑤ Ní mór seomra earraí sláintíochta, seomra níocháin, seomra stórála sealadaigh, seomra glantacháin trealaimh stáisiúin oibre, srl. a bheith sa seomra glan.
Tagraíonn táirgí a tháirgtear faoi choinníollacha íonaithe do tháirgí a bhfuil steiriúlacht nó steiriliú ag teastáil uathu le haghaidh úsáide deiridh.
Am an phoist: 30 Eanáir 2024