Cad é cGMP?
Rugadh an GMP drugaí is luaithe ar domhan sna Stáit Aontaithe i 1963. Tar éis roinnt athbhreithnithe agus saibhriú agus feabhsú leanúnach ag FDA na SA, tá cGMP (Dea-Chleachtais Déantúsaíochta Reatha) sna Stáit Aontaithe ar cheann d'ionadaithe na teicneolaíochta chun cinn sa GMP. allamuigh, ag imirt ról atá ag éirí níos tábhachtaí in úsáid shábháilte agus éifeachtach drugaí ar fud an domhain.D'fhógair an tSín an GMP reachtúil drugaí den chéad uair i 1988, agus tá trí athbhreithniú déanta go príomha ó 1992, 1998, agus 2010, a bhfuil gá fós le feabhsú breise.Le linn níos mó ná 20 bliain d'obair GMP drugaí a chur chun cinn sa tSín, ó choincheap GMP a thabhairt isteach go dtí deimhniú GMP a chur chun cinn, baineadh éachtaí céimnithe amach.Mar sin féin, mar gheall ar thús déanach GMP sa tSín, tá go leor feiniméin ann maidir le GMP a chur i bhfeidhm go meicniúil, agus níl brí GMP lánpháirtithe go fírinneach i dtáirgeadh agus i mbainistíocht cáilíochta iarbhír.
Forbairt cGMP
Tá na ceanglais GMP reatha sa tSín fós sa "chéim tosaigh" agus níl iontu ach ceanglais fhoirmiúla.D'fhonn fiontair na Síne dul isteach sa mhargadh idirnáisiúnta lena gcuid táirgí, ní mór dóibh a mbainistíocht táirgthe a ailíniú le caighdeáin idirnáisiúnta chun aitheantas margaidh a fháil.Cé nach bhfuil sainordú ag rialtas na Síne go fóill do chuideachtaí cógaisíochta cGMP a chur i bhfeidhm, ní chiallaíonn sé seo nach bhfuil aon phráinn ag an tSín cGMP a chur i bhfeidhm.Os a choinne sin, is réamhriachtanas riachtanach é an próiseas táirgthe iomlán a bhainistiú de réir caighdeáin cGMP chun bogadh i dtreo idirnáisiúnú.Ar ámharaí an tsaoil, sa tSín faoi láthair, tá cuideachtaí cógaisíochta a bhfuil straitéisí forbartha réamhbhreathnaithe acu tar éis tábhacht fhadtéarmach an rialacháin seo a thuiscint agus é a chur i bhfeidhm.
Stair Forbairt cGMP: Leanann an cGMP a nglactar leis go hidirnáisiúnta, cibé acu sna Stáit Aontaithe nó san Eoraip, faoi láthair an t-iniúchadh comhlíonta cGMP ag láithreáin táirgthe na sonraíochtaí cGMP aontaithe d'amhábhair arna gceapadh ag an gComhdháil Idirnáisiúnta ar Chomhchuibhiú (ICH), ar a dtugtar ICH Q7A freisin. .D'eascair an tsonraíocht seo ón gComhdháil Idirnáisiúnta um Chomhchuibhiú Amhábhar (ICH le haghaidh API) sa Ghinéiv, an Eilvéis i mí Mheán Fómhair 1997. I mí an Mhárta 1998, faoi stiúir an US FDA, dréachtaíodh "cGMP d'amhábhair" aontaithe, ICH Q7A.I bhfómhar na bliana 1999, tháinig an tAontas Eorpach agus na Stáit Aontaithe ar chomhaontú aitheantais fhrithpháirtigh cGMP le haghaidh amhábhar.Tar éis don chomhaontú teacht i bhfeidhm, d'aontaigh an dá pháirtí aitheantas a thabhairt do thorthaí deimhniúcháin cGMP a chéile i bpróiseas trádála na n-amhábhar.I gcás cuideachtaí API, is éard atá i rialacháin cGMP iarbhír an t-ábhar sonrach de ICH Q7A.
An difríocht idir cGMP agus GMP
Is caighdeán GMP é CGMP atá curtha i bhfeidhm ag tíortha mar na Stáit Aontaithe, an Eoraip, agus an tSeapáin, ar a dtugtar an "caighdeán idirnáisiúnta GMP" freisin.níl caighdeáin cGMP comhionann leis na caighdeáin GMP a chuirtear i bhfeidhm sa tSín.
Is sraith de rialacháin GMP é cur i bhfeidhm rialacháin GMP sa tSín is infheidhme maidir le tíortha i mbéal forbartha arna gceapadh ag an WHO, le béim ar leith ar na ceanglais maidir le crua-earraí táirgthe ar nós trealamh táirgeachta.
Díríonn an cGMP a cuireadh i bhfeidhm i dtíortha mar na Stáit Aontaithe, an Eoraip, agus an tSeapáin ar tháirgeadh bogearraí, mar shampla gníomhartha na n-oibreoirí a rialáil agus conas imeachtaí gan choinne a láimhseáil sa phróiseas táirgthe.
(1) Comparáid idir catalóga sonraíochtaí deimhniúcháin.Maidir leis na trí ghné sa phróiseas táirgthe drugaí - córais crua-earraí, córais bogearraí, agus pearsanra - tá cGMP sna Stáit Aontaithe níos simplí agus tá níos lú caibidlí aige ná GMP sa tSín.Mar sin féin, tá difríochtaí suntasacha sna ceanglais bhunúsacha do na trí ghné seo.Tá ceanglais níos mó ag GMP na Síne maidir le crua-earraí, agus tá ceanglais níos mó ag cGMP na Stát Aontaithe maidir le bogearraí agus pearsanra.Tá sé seo toisc go mbraitheann cáilíocht táirgthe na ndrugaí go bunúsach ar oibriú an oibreora, agus mar sin tá ról an phearsanra i mbainistíocht GMP sna Stáit Aontaithe níos tábhachtaí ná ról an trealaimh mhonarcha.
(2) Comparáid idir cáilíochtaí poist.I GMP na Síne, tá rialacháin mhionsonraithe ar cháilíochtaí (leibhéal oideachais) pearsanra, ach is beag srianta atá ar fhreagrachtaí pearsanra;Sa chóras cGMP sna Stáit Aontaithe, tá cáilíochtaí (leibhéal oiliúna) pearsanra beacht agus soiléir, agus sonraítear freagrachtaí pearsanra go docht.Cinntíonn an córas freagrachta seo cáilíocht táirgeachta drugaí den chuid is mó.
(3) Comparáid idir bailiú samplaí agus cigireacht.Ní shonraíonn GMP na Síne ach nósanna imeachta iniúchta riachtanacha, agus sonraíonn an cGMP sna Stáit Aontaithe na céimeanna agus na modhanna iniúchta go mion, ag íoslaghdú mearbhall agus éilliú drugaí ag céimeanna éagsúla, go háirithe sa chéim amhábhar, agus dearbhú a sholáthar maidir le feabhas a chur ar chaighdeán drugaí ó an fhoinse.
Deacrachtaí maidir le cGMP a chur i bhfeidhm
Tá claochlú GMP fiontair chógaisíochta na Síne sách réidh.Mar sin féin, tá dúshláin fós ann maidir le cGMP a chur chun feidhme, a léirítear go príomha i mbarántúlacht na sonraí agus na bpróiseas.
Mar shampla, tá cuideachta cógaisíochta san Eoraip ag iarraidh dul isteach i margadh na SA le druga amhábhar geallta agus cuireann sé táirge deimhnithe faoi bhráid FDA na SA.Roimhe seo, le linn an phróisis sintéise amhábhar, bhí diall cruinneas i gceann de dhá thomhas teochta an umar imoibrithe.Cé go raibh treoracha próiseáilte agus iarrtha ag an oibreoir, níor thaifead siad go mion iad ar thaifid na mbaisceanna táirgthe.Tar éis an táirge a tháirgeadh, níor sheiceáil cigirí cáilíochta ach le haghaidh neamhíonachtaí aitheanta le linn anailíse crómatagrafaíochta, agus níor aimsíodh aon fhadhbanna.Mar sin, eisíodh tuarascáil chigireachta cháilithe.Le linn na cigireachta, fuair oifigigh FDA amach nár chomhlíon cruinneas an teirmiméadar na ceanglais, ach níor aimsíodh aon taifid chomhfhreagracha sna taifid bhaisc táirgthe.Le linn na tuarascála cigireachta cáilíochta a fhíorú, fuarthas amach nach ndearnadh anailís chromatagrafaíochta de réir an ama riachtanach.Ní féidir leis na sáruithe seo ar fad ar cGMP éalú ó ghrinnscrúdú na gcinsirí, agus sa deireadh theip ar an druga seo dul isteach i margadh na SA.
Tá sé socraithe ag an FDA go ndéanfadh a mhainneachtain cloí le rialacháin cGMP dochar do shláinte tomhaltóirí Mheiriceá.Má tá diall ar chruinneas de réir riachtanais cGMP, ba cheart tuilleadh imscrúdaithe a shocrú, lena n-áirítear torthaí féideartha diall teochta ó chruinneas a sheiceáil, agus an diall ón tuairisc ar an bpróiseas a thaifeadadh.Ní dhéantar gach cigireacht ar dhrugaí ach amháin le haghaidh eisíontais aitheanta agus substaintí díobhálacha aitheanta, agus le haghaidh comhpháirteanna díobhálacha anaithnide nó neamhghaolmhara, ní féidir iad a bhrath go cuimsitheach trí mhodhanna atá ann cheana féin.
Nuair a dhéantar meastóireacht ar cháilíocht druga, is minic a úsáideann muid na critéir iniúchta cáilíochta chun a chinneadh an bhfuil an druga cáilithe nó bunaithe ar éifeachtacht agus cuma an táirge.Mar sin féin, i cGMP, is norm iompraíochta é coincheap na cáilíochta a ritheann ar feadh an phróisis táirgthe ar fad.D’fhéadfadh sé nach mbeadh druga láncháilithe de riachtanas ag freastal ar riachtanais cGMP, mar go bhfuil seans ann go ndéanfaí imeacht ina phróiseas.Mura bhfuil ceanglais dhian rialála ann don phróiseas iomlán, ní féidir guaiseacha féideartha a bhrath trí thuarascálacha cáilíochta.Sin é an fáth nach bhfuil forghníomhú cGMP chomh simplí leis sin.
Am postála: Jul-26-2023