Cad is cGMP ann?
Rugadh an chéad GMP drugaí ar domhan sna Stáit Aontaithe i 1963. Tar éis roinnt athbhreithnithe agus saibhriú agus feabhsú leanúnach ag FDA na Stát Aontaithe, tá cGMP (Cleachtais Mhaoin Déantúsaíochta Reatha) sna Stáit Aontaithe anois ar cheann de na hionadaithe ar theicneolaíocht ardleibhéil i réimse an GMP, agus ról níos tábhachtaí aige i mbainistíocht shábháilte agus éifeachtach drugaí ar fud an domhain. D’fhógair an tSín an GMP reachtúil drugaí den chéad uair i 1988, agus tá trí athbhreithniú déanta air den chuid is mó ó 1992, 1998, agus 2010, agus tá gá le feabhsú breise fós. Le breis agus 20 bliain d’obair GMP drugaí a chur chun cinn sa tSín, ó choincheap an GMP a thabhairt isteach go deimhniú GMP a chur chun cinn, baineadh amach éachtaí céimnithe. Mar sin féin, mar gheall ar thús déanach GMP sa tSín, tá go leor feiniméin ann maidir le GMP a chur i bhfeidhm go meicniúil, agus níor comhtháite brí an GMP i ndáiríre sa táirgeadh agus sa bhainistíocht cáilíochta iarbhír.
Forbairt cGMP
Tá na ceanglais reatha maidir le GMP sa tSín fós sa "chéim tosaigh" agus níl iontu ach ceanglais fhoirmiúla. Chun go mbeidh fiontair na Síne in ann dul isteach sa mhargadh idirnáisiúnta lena gcuid táirgí, ní mór dóibh a mbainistíocht táirgthe a ailíniú le caighdeáin idirnáisiúnta chun aitheantas margaidh a fháil. Cé nach bhfuil ordú tugtha ag rialtas na Síne do chuideachtaí cógaisíochta cGMP a chur i bhfeidhm go fóill, ní chiallaíonn sé sin nach bhfuil aon phráinn ann don tSín cGMP a chur i bhfeidhm. Os a choinne sin, is réamhriachtanas riachtanach é an próiseas táirgthe iomlán a bhainistiú de réir chaighdeáin cGMP chun bogadh i dtreo an idirnáisiúnaithe. Ar ámharaí an tsaoil, faoi láthair sa tSín, tá cuideachtaí cógaisíochta a bhfuil straitéisí forbartha réamhbhreathnaitheach acu tar éis tábhacht fhadtéarmach an rialacháin seo a thuiscint agus é a chur i bhfeidhm.
Stair Fhorbairt cGMP: Glactar leis an cGMP go hidirnáisiúnta, bíodh sé sna Stáit Aontaithe nó san Eoraip, agus faoi láthair leanann cigireacht chomhlíonta cGMP ag láithreáin táirgthe na sonraíochtaí cGMP aontaithe d’amhábhair arna bhfoirmliú ag an gComhdháil Idirnáisiúnta um Chomhchuibhiú (ICH), ar a dtugtar ICH Q7A freisin. Tháinig an tsonraíocht seo ón gComhdháil Idirnáisiúnta um Chomhchuibhiú Amhábhar (ICH d’API) i nGinéiv, san Eilvéis i Meán Fómhair 1997. I mí an Mhárta 1998, faoi stiúir FDA na Stát Aontaithe, dréachtaíodh "cGMP aontaithe d’amhábhair", ICH Q7A. I bhfómhar na bliana 1999, shroich an tAontas Eorpach agus na Stáit Aontaithe comhaontú aitheantais fhrithpháirtigh cGMP d’amhábhair. Tar éis don chomhaontú teacht i bhfeidhm, chomhaontaigh an dá pháirtí torthaí deimhniúcháin cGMP a chéile a aithint i bpróiseas trádála amhábhar. I gcás cuideachtaí API, is iad rialacháin cGMP ábhar sonrach ICH Q7A i ndáiríre.
An difríocht idir cGMP agus GMP
Is caighdeán GMP é CGMP atá curtha i bhfeidhm ag tíortha ar nós na Stát Aontaithe, na hEorpa, agus na Seapáine, ar a dtugtar an "caighdeán idirnáisiúnta GMP" freisin. Níl caighdeáin cGMP coibhéiseach leis na caighdeáin GMP atá curtha i bhfeidhm sa tSín.
Is sraith rialachán GMP is infheidhme maidir le tíortha i mbéal forbartha atá ceaptha ag an WHO é cur i bhfeidhm rialacháin GMP sa tSín, le béim ar leith ar na ceanglais maidir le crua-earraí táirgthe amhail trealamh táirgthe.
Díríonn an cGMP atá curtha i bhfeidhm i dtíortha ar nós na Stát Aontaithe, na hEorpa agus na Seapáine ar tháirgeadh bogearraí, amhail rialáil ghníomhartha oibreoirí agus conas déileáil le himeachtaí gan choinne sa phróiseas táirgthe.
(1) Comparáid idir catalóga sonraíochta deimhniúcháin. Maidir leis na trí ghné sa phróiseas táirgthe drugaí - córais crua-earraí, córais bhogearraí, agus pearsanra - tá cGMP sna Stáit Aontaithe níos simplí agus tá níos lú caibidlí ann ná GMP sa tSín. Mar sin féin, tá difríochtaí suntasacha sna ceanglais dhúchasacha do na trí ghné seo. Tá níos mó ceanglais ag GMP na Síne maidir le crua-earraí, agus tá níos mó ceanglais ag cGMP na Stát Aontaithe maidir le bogearraí agus pearsanra. Tá sé seo amhlaidh toisc go mbraitheann cáilíocht táirgthe drugaí go bunúsach ar oibríocht an oibreora, mar sin tá ról an phearsanra i mbainistíocht GMP sna Stáit Aontaithe níos tábhachtaí ná ról an trealaimh monarchan.
(2) Comparáid idir cáilíochtaí poist. I gcóras GMP na Síne, tá rialacháin mhionsonraithe ann maidir le cáilíochtaí (leibhéal oideachais) pearsanra, ach níl mórán srianta ar fhreagrachtaí pearsanra; I gcóras cGMP sna Stáit Aontaithe, tá cáilíochtaí (leibhéal oiliúna) pearsanra gonta agus soiléir, agus tá freagrachtaí pearsanra mionsonraithe go docht. Cinntíonn an córas freagrachta seo cáilíocht táirgthe drugaí den chuid is mó.
(3) Comparáid idir bailiú agus cigireacht samplaí. Ní shonraíonn GMP na Síne ach nósanna imeachta cigireachta riachtanacha, ach sonraíonn cGMP sna Stáit Aontaithe gach céim agus modh cigireachta go mion, rud a laghdaíonn mearbhall agus éilliú drugaí ag céimeanna éagsúla, go háirithe i gcéim an amhábhair, agus a thugann dearbhú chun feabhas a chur ar cháilíocht drugaí ón bhfoinse.
Deacrachtaí maidir le cGMP a chur i bhfeidhm
Tá claochlú GMP fiontar cógaisíochta na Síne tar éis dul i bhfeidhm go réasúnta réidh. Mar sin féin, tá dúshláin ann fós maidir le cGMP a chur i bhfeidhm, rud a léirítear go príomha i bhfíordheimhneacht na sonraí agus na bpróiseas.
Mar shampla, tá cuideachta chógaisíochta san Eoraip ag iarraidh dul isteach i margadh na Stát Aontaithe le druga amhábhar geallmhar agus cuireann sí táirge deimhnithe faoi bhráid FDA na Stát Aontaithe. Roimhe seo, le linn an phróisis sintéise amhábhar, bhí diall cruinnis i gceann de dhá thomhasaire teochta an umair imoibrithe. Cé gur phróiseáil agus gur iarr an t-oibreoir treoracha, níor thaifead siad é go mion ar thaifid bhaisc an táirgthe. Tar éis an táirge a tháirgeadh, ní dhearna cigirí cáilíochta ach seiceáil ar eisíontais aitheanta le linn anailíse crómatagrafaíochta, agus ní bhfuarthas aon fhadhbanna. Dá bhrí sin, eisíodh tuarascáil chigireachta cáilithe. Le linn na cigireachta, fuair oifigigh FDA nach raibh cruinneas an teirmiméadair ag comhlíonadh na gceanglas, ach ní bhfuarthas aon taifid chomhfhreagracha i dtaifid bhaisc an táirgthe. Le linn fhíorú na tuarascála cigireachta cáilíochta, fuarthas amach nár rinneadh anailís crómatagrafaíochta de réir an ama riachtanach. Ní féidir leis na sáruithe seo ar fad ar cGMP éalú ó ghrinnscrúdú na gcinsirí, agus theip ar an druga seo dul isteach i margadh na Stát Aontaithe sa deireadh.
Tá cinneadh déanta ag an FDA go ndéanfadh mainneachtain cloí le rialacháin cGMP dochar do shláinte thomhaltóirí Mheiriceá. Má bhíonn diall sa chruinneas de réir cheanglais cGMP, ba cheart imscrúdú breise a shocrú, lena n-áirítear seiceáil a dhéanamh ar na torthaí féideartha a bhaineann le diall teochta ón gcruinneas, agus an diall ón tuairisc phróisis a thaifeadadh. Ní dhéantar cigireachtaí ar dhrugaí ach amháin le haghaidh eisíontais aitheanta agus substaintí díobhálacha aitheanta, agus i gcás comhpháirteanna díobhálacha nó neamhghaolmhara anaithnide, ní féidir iad a bhrath go cuimsitheach trí mhodhanna atá ann cheana féin.
Agus cáilíocht druga á mheas, is minic a úsáidimid na critéir chigireachta cáilíochta chun a chinneadh an bhfuil an druga cáilithe nó bunaithe ar éifeachtacht agus cuma an táirge. Mar sin féin, i cGMP, is norm iompraíochta é coincheap na cáilíochta a ritheann ar fud an phróisis táirgthe ar fad. B’fhéidir nach gcomhlíonfaidh druga láncháilithe ceanglais cGMP, toisc go bhfuil seans ann go dtarlóidh diall ina phróiseas. Mura bhfuil ceanglais rialála dochta ann don phróiseas ar fad, ní féidir guaiseacha féideartha a bhrath trí thuairiscí cáilíochta. Sin é an fáth nach bhfuil forghníomhú cGMP chomh simplí leis sin.
Am an phoist: 26 Iúil 2023