Cad é CGMP?
Rugadh an DCD Drugaí is luaithe ar domhan sna Stáit Aontaithe i 1963. Tar éis roinnt athbhreithnithe agus saibhriú agus feabhsú leanúnach ag FDA na Stát Aontaithe, tá CGMP (dea -chleachtais déantúsaíochta reatha) sna Stáit Aontaithe anois ar cheann de na hionadaithe ar ardteicneolaíocht sa GMP Réimse, ról atá ag éirí níos tábhachtaí a imirt i n -úsáid shábháilte agus éifeachtach drugaí ar fud an domhain. D'fhógair an tSín an DCD Reachtúil Drugaí ar dtús i 1988, agus rinneadh trí athbhreithniú den chuid is mó uirthi ó 1992, 1998, agus 2010, a bhfuil gá le tuilleadh feabhais air fós. Le linn níos mó ná 20 bliain de obair DCD drugaí a chur chun cinn sa tSín, ó choincheap an DCD a thabhairt isteach chun deimhniú DCD a chur chun cinn, baineadh amach éachtaí céimnithe. Mar sin féin, mar gheall ar thús déanach an DCD sa tSín, tá go leor feiniméin ann maidir le GMP a chur i bhfeidhm go meicniúil, agus níor comhtháthaíodh brí DCD go fírinneach sa táirgeadh agus sa bhainistíocht cháilíochta iarbhír.
CGMP a fhorbairt
Tá na riachtanais reatha DCD sa tSín fós sa "chéim tosaigh" agus níl iontu ach riachtanais fhoirmiúla. Ionas gur féidir le fiontair na Síne dul isteach sa mhargadh idirnáisiúnta lena gcuid táirgí, ní mór dóibh a mbainistíocht táirgthe a ailíniú le caighdeáin idirnáisiúnta chun aitheantas margaidh a fháil. Cé nach bhfuil sainordú déanta ag rialtas na Síne go fóill ar chuideachtaí cógaisíochta CGMP a chur i bhfeidhm, ní chiallaíonn sé seo nach bhfuil aon phráinn ann don tSín CGMP a chur i bhfeidhm. A mhalairt ar fad, is réamhriachtanas riachtanach é an próiseas táirgthe ar fad a bhainistiú de réir chaighdeáin cGMP chun bogadh i dtreo idirnáisiúnú. Ar an dea-uair, sa tSín faoi láthair, tá cuideachtaí cógaisíochta a bhfuil straitéisí forbartha chun cinn acu tar éis tábhacht fhadtéarmach an rialacháin seo a bhaint amach agus é a chur i bhfeidhm.
Stair na Forbartha CGMP: An CGMP a nglactar leis go hidirnáisiúnta, cibé acu sna Stáit Aontaithe nó san Eoraip, faoi láthair leanann an cigireacht um chomhlíonadh CGMP ag suíomhanna táirgthe na sonraíochtaí CGMP aontaithe le haghaidh amhábhair arna gceapadh ag an gComhdháil Idirnáisiúnta ar Chomhchuibhiú (ICH), ar a dtugtar ICH Q7A freisin . Tháinig an tsonraíocht seo ón gComhdháil Idirnáisiúnta um Chomhchuibhiú na n -amhábhar (ICH do API) sa Ghinéiv, an Eilvéis i Meán Fómhair 1997. I mí an Mhárta 1998, faoi stiúir FDA na Stát Aontaithe, dréachtaíodh "CGMP le haghaidh amhábhar", ICH Q7A. I bhfómhar na bliana 1999, shroich an tAontas Eorpach agus na Stáit Aontaithe comhaontú um aitheantas frithpháirteach CGMP maidir le hamhábhair. Tar éis don chomhaontú teacht i bhfeidhm, d'aontaigh an dá pháirtí go n -aithneofaí torthaí deimhniúcháin cGMP a chéile i bpróiseas trádála na n -amhábhar. I gcás cuideachtaí API, is iad rialacháin CGMP an t -ábhar sonrach atá ag ICH Q7a i ndáiríre.
An difríocht idir cGMP agus DCD
Is caighdeán GMP é CGMP a chuireann tíortha ar nós na Stát Aontaithe, an Eoraip, agus an tSeapáin i bhfeidhm, ar a dtugtar "Caighdeán Idirnáisiúnta DCD" freisin. Níl caighdeáin CGMP comhionann leis na caighdeáin DCD a chuirtear i bhfeidhm sa tSín.
Is é atá i gcur i bhfeidhm na rialachán DCD sa tSín ná sraith rialachán DCD a bhaineann le tíortha i mbéal forbartha arna gceapadh ag an WHO, le béim ar leith ar na riachtanais maidir le crua -earraí táirgthe amhail trealamh táirgthe.
Díríonn an CGMP a cuireadh i bhfeidhm i dtíortha ar nós na Stát Aontaithe, an Eoraip, agus an tSeapáin ar tháirgeadh bogearraí, amhail gníomhartha oibreoirí a rialáil agus conas imeachtaí gan choinne a láimhseáil sa phróiseas táirgthe.
(1) Comparáid idir catalóga sonraíochta deimhniúcháin. Maidir leis na trí ghné sa phróiseas táirgthe drugaí - tá córais crua -earraí, córais bhogearraí, agus pearsanra - cGMP sna Stáit Aontaithe níos simplí agus tá níos lú caibidlí ann ná DCD sa tSín. Mar sin féin, tá difríochtaí suntasacha sna riachtanais bhunúsacha do na trí ghné seo. Tá níos mó riachtanas ag GMP na Síne maidir le crua -earraí, agus tá níos mó riachtanas ag CGMP na Stát Aontaithe maidir le bogearraí agus pearsanra. Tá sé seo toisc go mbraitheann cáilíocht táirgthe na ndrugaí go bunúsach ar oibriú an oibreora, mar sin tá ról an phearsanra i mbainistíocht DCD sna Stáit Aontaithe níos tábhachtaí ná ról trealaimh mhonarcha.
(2) Comparáid idir cáilíochtaí poist. I DCD na Síne, tá rialacháin mhionsonraithe ar cháilíochtaí (leibhéal oideachais) an phearsanra, ach is beag srianta atá ar fhreagrachtaí pearsanra; Sa chóras CGMP sna Stáit Aontaithe, tá cáilíochtaí (leibhéal na hoiliúna) pearsanra gonta agus soiléir, agus tá na freagrachtaí pearsanra mionsonraithe go hiomlán. Cinntíonn an córas freagrachta seo den chuid is mó caighdeán táirgthe na ndrugaí.
(3) Comparáid idir bailiú agus cigireacht samplach. Ní ordaíonn DCD na Síne ach na nósanna imeachta cigireachta riachtanacha, agus sonraítear go mionchruinn go mion, rud a laghdaíonn an CGMP sna Stáit Aontaithe go mion, ag íoslaghdú mearbhaill agus éilliú drugaí ag céimeanna éagsúla, go háirithe sa chéim amhábhar, agus ag soláthar dearbhaithe chun cáilíocht drugaí a fheabhsú ó cháilíocht drugaí ó fheabhas an fhoinse.
Deacrachtaí maidir le CGMP a chur i bhfeidhm
Tá an claochlú DCD ar fhiontair chógaisíochta na Síne sách réidh. Mar sin féin, tá dúshláin fós ann maidir le CGMP a chur i bhfeidhm, a léirítear go príomha i mbarántúlacht na sonraí agus na bpróiseas.
Mar shampla, is mian le cuideachta chógaisíochta san Eoraip dul isteach i margadh na Stát Aontaithe le druga amhábhar tuar dóchais inti agus táirge deimhnithe a chur faoi bhráid FDA na Stát Aontaithe. Roimhe seo, le linn an phróisis shintéise amhábhair, bhí diall cruinnis i gceann den dá thomhsaire teochta den umar imoibriúcháin. Cé gur phróiseáil agus gur iarr an t -oibreoir treoracha, níor thaifead siad é go mion ar na taifid bhaisc táirgthe. Tar éis an táirge a tháirgeadh, níor sheiceáil cigirí ardchaighdeáin ach le haghaidh eisíontais aitheanta le linn anailís chrómatagrafaíochta, agus níor aimsíodh aon fhadhbanna. Dá bhrí sin, eisíodh tuarascáil chigireachta cháilithe. Le linn na cigireachta, chinn oifigigh FDA nár chomhlíon cruinneas an teirmiméadair na riachtanais, ach níor aimsíodh aon taifid chomhfhreagracha sna taifid bhaisc táirgthe. Le linn fhíorú na tuarascála cigireachta cáilíochta, fuarthas amach nach ndearnadh anailís chrómatagrafaíochta de réir an ama a bhí ag teastáil. Ní féidir leis na sáruithe seo go léir ar CGMP éalú ó ghrinnscrúdú na gcinsirí, agus ar deireadh thiar theip ar an druga seo dul isteach i margadh na Stát Aontaithe.
Chinn an FDA go ndéanfadh a mhainneachtain cloí le rialacháin cGMP dochar do shláinte tomhaltóirí Mheiriceá. Má tá diall i gcruinneas de réir riachtanais cGMP, ba cheart tuilleadh imscrúdaithe a shocrú, lena n -áirítear na torthaí féideartha ar dhiall teochta a sheiceáil ó chruinneas, agus an diall a thaifeadadh ón tuairisc próisis. Ní bhaineann gach cigireacht ar dhrugaí ach le haghaidh neamhíonachtaí aitheanta agus substaintí díobhálacha aitheanta, agus le haghaidh comhpháirteanna díobhálacha nó neamhghaolmhara anaithnid, ní féidir iad a bhrath go cuimsitheach trí mhodhanna atá ann cheana féin.
Agus cáilíocht drugaí á meas againn, is minic a bhainimid úsáid as na critéir iniúchta cáilíochta chun a chinneadh an bhfuil an druga cáilithe nó bunaithe ar éifeachtacht agus cuma an táirge. Mar sin féin, i CGMP, is norm iompraíochta é coincheap na cáilíochta a ritheann ar fud an phróisis táirgthe ar fad. Ní gá go gcomhlíonfaidh druga láncháilithe riachtanais cGMP, mar tá seans ann go dtarlódh diall ina phróiseas. Mura bhfuil riachtanais dhiana rialála ann don phróiseas iomlán, ní féidir guaiseacha féideartha a bhrath trí thuarascálacha cáilíochta. Sin é an fáth nach bhfuil forghníomhú CGMP chomh simplí sin.
Am Post: Iúil-26-2023