Dearadh seomra glan cógaisíochta: Tá an mhonarcha cógaisíochta roinnte ina phríomhlimistéar táirgthe agus ina limistéar táirgthe cúnta. Tá an príomhlimistéar táirgthe roinnte ina limistéar táirgthe glan agus ina limistéar táirgthe ginearálta. Cé gur limistéar ginearálta é, tá ceanglais sláinteachais ann agus níl aon cheanglais leibhéal glaineachta ann amhail sintéis API, coipeadh antaibheathach agus scagadh.
Roinnt limistéar an ghléasra: Cuimsíonn limistéar táirgthe na monarchan limistéar táirgthe glan agus limistéar táirgthe ginearálta. Ba chóir an limistéar táirgthe sa mhonarcha a bheith scartha ón limistéar riaracháin agus ón limistéar maireachtála, leagtha amach go réasúnta, le spásáil chuí, agus níor cheart go gcuirfí isteach ar a chéile. Ba chóir go gcuirfí san áireamh iontráil ar leith pearsanra agus ábhar, comhordú pearsanra agus lóistíochta, comhordú sreabhadh an phróisis, agus comhordú leibhéal na glaineachta agus leagan amach an limistéir táirgthe. Ba chóir an limistéar táirgthe glan a bheith suite i dtimpeallacht ghlan sa mhonarcha, agus ní théann pearsanra agus lóistíochta neamhábhartha tríd nó ní théann siad tríd an oiread sin. Cuimsíonn an limistéar táirgthe ginearálta ullmhú uisce, gearradh buidéal, níochán garbh dorcha, steiriliú, cigireacht solais, pacáistiú agus ceardlanna eile agus conairí cuairte le haghaidh sintéis API, coipeadh antaibheathach, eastóscán sreabhán leigheas Síneach, púdar, réamh-mheascán, díghalrán, agus instealladh pacáistithe. Ba chóir limistéar táirgthe API de sheomra glan cógaisíochta ina bhfuil sintéis API freisin, chomh maith le limistéir a bhfuil truailliú tromchúiseach orthu amhail cóireáil dramhaíola agus seomra coire, a chur ar thaobh na gaoithe den limistéar leis an treo gaoithe is mó i rith na bliana.
Ba cheart go mbeadh prionsabail maidir le seomraí(limistéir) glana a shocrú leis an leibhéal céanna glaineachta aeir sách comhchruinnithe. Ba cheart seomraí(limistéir) glana a bhfuil leibhéil éagsúla glaineachta aeir acu a shocrú le hard istigh agus íseal lasmuigh de réir leibhéal glaineachta an aeir, agus ba cheart go mbeadh gléas iontu a léiríonn difríocht brú nó córas aláraim monatóireachta.
Seomraí (limistéir) glana: Ba chóir seomraí (limistéir) glana a bhfuil ardleibhéil glaineachta aeir iontu a shocrú a mhéid is féidir i limistéir leis an gcur isteach seachtrach is lú agus an líon is lú pearsanra neamhbhainteach, agus ba chóir iad a bheith chomh gar don seomra aerchóirithe agus is féidir. Nuair a bhíonn seomraí (limistéir) le leibhéil éagsúla glaineachta idirnasctha (daoine agus ábhair ag dul isteach agus amach), ba chóir iad a láimhseáil de réir na mbeart maidir le híonú daoine agus íonú lasta.
Limistéar stórála earraí glana: Ba chóir go mbeadh an limistéar stórála d’amhábhair agus d’ábhair chúnta, do tháirgí leathchríochnaithe agus do tháirgí críochnaithe sa seomra glan (limistéar) chomh gar agus is féidir don limistéar táirgthe a bhaineann leis chun meascadh agus éilliú a laghdú le linn an phróisis aistrithe.
Drugaí ard-ailléirgineacha: Ní mór ceardlanna glana neamhspleácha, áiseanna agus córais íonúcháin aeir neamhspleácha a bheith i bhfeidhm i struchtúir táirgthe drugaí ard-ailléirgineacha amhail peinicillin agus β-lactam. Táirgí bitheolaíocha: Ba chóir go mbeadh a limistéir táirgthe (seomraí), limistéir stórála nó trealamh stórála féin ag táirgí bitheolaíocha de réir chineál, nádúr agus próiseas táirgthe na miocrorgánach. Leigheasanna luibhe Síneacha: Ní mór réamhchóireáil, eastóscadh, tiúchan leigheasanna luibhe Síneacha, chomh maith le níochán nó cóireáil orgán agus fíochán ainmhithe a bheith scartha go docht óna n-ullmhóidí. Seomra ullmhúcháin agus seomra meáite samplach: Ní mór seomraí ullmhúcháin agus seomraí meáite samplach ar leithligh a bheith i seomraí (limistéir) glana, agus ba chóir go mbeadh a leibhéil glaineachta mar an gcéanna le leibhéil na seomraí (limistéir) glana ina n-úsáidtear na hábhair den chéad uair. Maidir le hábhair a gcaithfear sampláil a dhéanamh orthu i dtimpeallacht ghlan, ba chóir seomra samplála a bhunú sa limistéar stórála, agus ba chóir go mbeadh leibhéal glaineachta aeir na timpeallachta mar an gcéanna le leibhéal an limistéir (seomra) ghlan ina n-úsáidtear na hábhair den chéad uair. Is féidir le monaróirí drugaí tréidliachta gan na coinníollacha sin samplaí a thógáil sa seomra meáite, ach ní mór dóibh na ceanglais thuas a chomhlíonadh. Ba chóir go mbeadh seomraí glantacháin trealaimh agus coimeádán ar leithligh i seomraí (limistéir) glana.
Is féidir seomraí glantacháin trealaimh agus coimeádán seomraí (limistéir) glana faoi bhun rang 10,000 a chur ar bun sa limistéar seo, agus tá an leibhéal glaineachta aeir mar an gcéanna le leibhéal na limistéar. Ba chóir trealamh agus coimeádáin i seomraí (limistéir) glana rang 100 agus rang 10,000 a ghlanadh lasmuigh den seomra glan, agus níor cheart go mbeadh leibhéal glaineachta aeir an tseomra glantacháin níos ísle ná rang 10,000. Más gá é a chur ar bun i seomra (limistéar) glan, ba chóir go mbeadh an leibhéal glaineachta aeir mar an gcéanna le leibhéal na limistéar. Ba chóir é a thriomú tar éis níocháin. Ba chóir coimeádáin a théann isteach sa seomra glan steiriúil a dhíghalrú nó a steiriliú. Ina theannta sin, ba chóir seomra stórála do threalamh agus coimeádáin a chur ar bun, ar cheart go mbeadh sé mar an gcéanna leis an seomra glantacháin, nó ba chóir caibinéad stórála a chur ar bun sa seomra glantacháin. Níor cheart go mbeadh a ghlanacht aeir níos ísle ná rang 100,000.
Uirlisí glantacháin: Ba chóir an seomra níocháin agus stórála a shocrú lasmuigh den limistéar glan. Más gá é a shocrú i seomra (limistéar) glan, ba chóir go mbeadh an leibhéal glaineachta aeir mar an gcéanna le leibhéal na limistéar, agus ba chóir bearta a dhéanamh chun truailliú a chosc.
Éadaí oibre glana: Ba chóir na seomraí níocháin, triomúcháin agus steiriliúcháin d’éadaí oibre glana i limistéir den aicme 100,000 agus os a chionn a chur ar bun i seomra glan (limistéar), agus níor chóir go mbeadh a leibhéal glaineachta níos ísle ná aicme 300,000. Ba chóir go mbeadh an leibhéal glaineachta céanna ag an seomra sórtála agus ag an seomra steiriliúcháin d’éadaí oibre steiriúla agus atá ag an seomra glan (limistéar) ina n-úsáidtear na héadaí oibre steiriúla seo. Níor chóir éadaí oibre i limistéir a bhfuil leibhéil glaineachta éagsúla acu a mheascadh.
Seomraí glana pearsanra: Áirítear ar sheomraí glana pearsanra seomraí athraithe bróg, seomraí feistis, seomraí níocháin, glasanna aeir, srl. Ba chóir leithris, seomraí cithfholcadáin agus seomraí scíthe a shocrú de réir riachtanais an phróisis agus níor cheart go mbeadh drochthionchar acu ar an limistéar glan.
Am an phoist: 7 Márta 2025